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イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします!

TEL. 03-5980-8858

〒170-0012 東京都豊島区上池袋2-11-4 Le Ciel

化粧品許可の種類と要件許可には複数の種類があり、要件も異なります。

T このページでのポイント

 薬事法上に定められている化粧品の許可は、大きく分けて次の2種類に別れます。要件や手続、許可取得後に課せられる規制が大きく変わってきますので、自社にとって必要な許可はどの許可なのか、予め正確に確定しておく必要があります。
 また、要件面からは、
人的要件(「総括製造販売責任者」の設置)が重要となります。

 許可の種類 許可の区分  許可の単位 責任者(人的要件) ポイント
@化粧品製造「販売」業許可   事業者ごと  総括製造販売責任者 GQP・GVP遵守
A化粧品
「製造」業許可
一般   場所ごと  責任技術者 構造設備基準合致
包装・表示・保管

 許可取得パターンの一般的なケース、及び役割分担をご紹介しておきます。

<国内製造の場合>




<国外製造(輸入)の場合>


 それぞれを詳しく見ていきます。

U @化粧品製造販売業許可について

 「化粧品製造販売業許可」とは、製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない)をし、又は輸入した化粧品を、販売、賃貸、授与等して市場に出荷する場合に必要となる許可です。ネーミングからすると「製造」行為も入っていると誤解されやすいですが、純粋に市場に出荷する行為(上市)のみが対象となり、この許可だけでは化粧品の製造行為(単なる包装・保管・表示行為を含む)を行うことはできません
 この許可は
事業所ごとに与えられます(よって、登録住所が変更した場合は、変更届の対象となります(ただし、同一都道府県内に限る。他の都道府県に移転する場合は改めて新規許可申請が必要です))。

 まとめると、以下のようになります。
 仕入れ方法  対象 行為態様
 国内製造等する
 ・・・○ 自ら製造する
    ○ 他に委託して製造してもらう(OEM等)
    × 他から委託を受けて製造する
 化粧品 市場に出荷する
販売賃貸授与
 海外から輸入する

 仕入れ方法において「他から委託を受けて製造する」場合が除かれているのは、この場合における製造した商品の委託元への移動は、単に委託請負契約に基づき委託元に納品するだけであり、市場に出荷されるわけではないからです。

 重要なのは、行為態様が
単なる販売等ではなく「市場に出荷」とされている点です。製造販売業許可の取得が必要となる事業者とは、あくまで『初めて』その商品を卸売業者・消費者に販売等し、市場に出荷しようとする事業者であり、一度市場に出荷された商品を再度仕入販売しようとする事業者(例えば卸売業者から仕入れる小売業者など)については、製造販売業許可は必要ありません(医療機器・医薬品等と扱いが異なります)。


V A化粧品製造業許可について

 「化粧品製造業許可」とは、化粧品を製造(単なる包装・表示・保管行為も含みます)する場合に必要となる許可です。製造行為に特化された許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することはできません(他から委託を受けて製造した製品を委託元に納品する行為は除きます)。
 この許可は
製造所ごとに与えられます(よって、登録住所が変更した場合は、同一都道府県内での変更か否かを問わず、変更届ではなくて改めて新規許可申請をする必要が生じます)。

 この許可は製造行為の内容によって
2つに別れます。重要なのは、前述のようにこの許可が製造所ごとに与えられるという点と、単に包装、表示、保管するだけでもこの許可が必要となるという点です。
 下図でまとめています。


 許可区分  対象行為態様 備考 
 許可区分:一般  製造行為 製品の内容それ自体に手を加える行為が対象です。原料からの一般的な製造行為に加え、バルク製品からの単なる小分け充填行為も含みますので注意が必要です
 許可区分:包装・表示・保管  包装行為 専用の内包外包用パッケージに梱包する行為です
 表示行為 専用のブランドロゴや成分ラベル等を貼り付ける行為です
 保管行為 商品を出荷まで専用スペースに保管する行為です


W @化粧品製造販売業許可の「要件」について

 化粧品製造販売業許可を取得するための要件は大きく次の3つに別れます。

 (1) 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
 (2) 総括製造販売責任者を設置すること(人的要件)
 (3) 組織・各種文書・手順書を設置すること

 それぞれを詳しく見ていきます。

  •  (1) 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
   
 個人の場合は
申請者本人が、法人の場合は業務を行う役員が、次の欠格条項に該当していない必要があります(薬事法第12条の2、第5条第3号、施行規則第8条)。
 あてはまる場合は少ないとは思いますが、念のため確認してみてください。
@ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
A 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
B @及びAに該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関
  する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
C 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
D 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に
  行うことができない者


  •  (2) 総括製造販売責任者を設置すること(人的要件)

 化粧品の製造販売業者は、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を適切に行わせるために、一定の基準を満たした「総括製造販売責任者」という責任者を置かなければいけません(薬事法第17条第1項、施行規則第85条第2項)。
 総括製造販売責任者の基準は次のとおりです。

@ 薬剤師
A 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者
B 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品
  医薬部外品
又は化粧品品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
C 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 一番分かりやすいのは@の薬剤師でしょう。薬剤師の資格をお持ちの方が社内にいらっしゃれば、手続は非常にスムーズに進みます。「○○薬学科」「○○化学科」等の大学の学部学科を卒業されている方がいらっしゃる場合も同様です。
 判断が難しいのは、
「○○薬学科」「○○化学科」のような学部学科は卒業していないが、関連する単位を高校若しくは大学でいくつか取得されているケースです。この場合でも要件を満たす可能性は十分ありますが、何単位とればOKという明確な基準はなく、各審査担当窓口で総合的に判断されます。
 はっきり判断できない場合は、候補者の単位取得証明書をご準備して頂き、ご相談下さい。


  •  (3) 組織各種文書手順書を設置すること

 「品質管理(GQP)」「製造販売後安全管理(GVP)」の両分野において、厚生労働省令で定める基準に適合した、組織体制、各種文書管理体制、手順書設置が実現されている必要があります(薬事法第12条の2)。
 詳しくは「GQP・GVP」の章をご覧ください。


X A化粧品製造業許可の「要件」について

 化粧品製造業許可を取得するための要件は大きく次の3つに別れます。

 (1) 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
 (2) 責任技術者を設置すること(人的要件)
 (3) 製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合していること

 それぞれを詳しく見ていきます。

  •  (1) 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと

 製造販売業許可の場合と同様です。
個人の場合は申請者本人が、法人の場合は業務を行う役員が、次の欠格条項に該当していない必要があります(薬事法第12条の2、第5条第3号、施行規則第8条)。
 あてはまる場合は少ないとは思いますが、念のため確認してみてください。

@ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
A 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
B @及びAに該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関
  する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
C 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
D 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に
  行うことができない者


  •  (2) 責任技術者を設置すること(人的要件)

 化粧品の製造業者は、化粧品の製造を管理させるために、製造所ごとに一定の基準を満たした「責任技術者」という責任者を置かなければいけません(薬事法第17条第5項、施行規則第91条第2項)。製造所ごとに必要なので、注意してください。
 責任技術者の基準についても、製造販売業許可の総括製造販売責任者の基準と同様です。
 なお、化粧品許可においては、
申請住所地が同一の場合に限り、総括製造販売責任者と責任技術者を同一人が兼ねることができます

@ 薬剤師
A 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者
B 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品
  医薬部外品
又は化粧品品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
C 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 一番分かりやすいのは@の薬剤師でしょう。薬剤師の資格をお持ちの方が社内にいらっしゃれば、手続は非常にスムーズに進みます。「○○薬学科」「○○化学科」等の大学の学部学科を卒業されている方がいらっしゃる場合も同様です。
 判断が難しいのは、
「○○薬学科」「○○化学科」のような学部学科は卒業していないが、関連する単位を高校若しくは大学でいくつか取得されているケースです。この場合でも要件を満たす可能性は十分ありますが、何単位とればOKという明確な基準はなく、各審査担当窓口で総合的に判断されます。
 はっきり判断できない場合は、候補者の単位取得証明書をご準備して頂き、ご相談下さい。


  •  (3) 製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合していること

 衛生的であり清潔性が保たれていること等を図面等で実際には確認していきます。
 ここでは厚生労働省令で定める基準である
「薬局等構造設備規則」第13条、第13条の2を紹介します。

 基準 一般
区分
包装・表示・保管区分 
製品を製造するのに必要な設備・器具を備えていること  ○  
作業所が換気が適切かつ清潔であること  ○  
作業所が常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること  ○  
作業所が作業を行うのに支障のない面積であること  ○  ○
作業所が防塵防虫及び防そのための構造・設備を有すること  ○  
作業所のは板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること  ○  
作業所が廃水及び廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること  ○  
製品・原料・資材を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること  ○  
製品等及び資材の試験検査に必要な設備・器具を備えていること
(ただし、自社の他の試験検査設備、または他の試験検査機関を利用して自己の責任で試験検査を行い、支障がないと認められる場合は不要)
 ○  ○
製品等及び資材を衛生かつ安全に保管するために必要な設備・構造を有すること    ○

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 FAX 03-6745-1779
    






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