TEL. 03-3207-7292
〒160-0022 東京都新宿区新宿6-29-9 リバーレ東新宿1202
許可の種類 | 許可の区分 | 許可の単位 | 責任者(人的要件) | ポイント |
---|---|---|---|---|
@化粧品製造「販売」業許可 | 事業者ごと | 総括製造販売責任者 | GQP・GVP遵守 | |
A化粧品 「製造」業許可 |
一般 | 場所ごと | 責任技術者 | 構造設備基準合致 |
包装・表示・保管 |
仕入れ方法 | 対象 | 行為態様 |
---|---|---|
国内で製造等する ・・・○ 自ら製造する ○ 他に委託して製造してもらう(OEM等) × 他から委託を受けて製造する |
化粧品 | 市場に出荷する (販売・賃貸・授与) |
海外から輸入する |
許可区分 | 対象行為態様 | 備考 |
---|---|---|
許可区分:一般 | 製造行為 | 製品の内容それ自体に手を加える行為が対象です。原料からの一般的な製造行為に加え、バルク製品からの単なる小分け充填行為も含みますので注意が必要です |
許可区分:包装・表示・保管 | 包装行為 | 専用の内包外包用パッケージに梱包する行為です |
表示行為 | 専用のブランドロゴや成分ラベル等を貼り付ける行為です | |
保管行為 | 商品を出荷まで専用スペースに保管する行為です |
(1) 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと |
(2) 総括製造販売責任者を設置すること(人的要件) |
(3) 組織・各種文書・手順書を設置すること |
@ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
A 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者 |
B @及びAに該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関 する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者 |
C 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 |
D 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に 行うことができない者 |
@ 薬剤師 |
A 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者 |
B 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、 医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 |
C 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
(1) 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと |
(2) 責任技術者を設置すること(人的要件) |
(3) 製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合していること |
@ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
A 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者 |
B @及びAに該当するものを除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関 する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者 |
C 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 |
D 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に 行うことができない者 |
@ 薬剤師 |
A 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者 |
B 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、 医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 |
C 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
基準 | 一般 区分 |
包装・表示・保管区分 |
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製品を製造するのに必要な設備・器具を備えていること | ○ | |
作業所が換気が適切かつ清潔であること | ○ | |
作業所が常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること | ○ | |
作業所が作業を行うのに支障のない面積であること | ○ | ○ |
作業所が防塵、防虫及び防そのための構造・設備を有すること | ○ | |
作業所の床は板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること | ○ | |
作業所が廃水及び廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること | ○ | |
製品・原料・資材を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること | ○ | |
製品等及び資材の試験検査に必要な設備・器具を備えていること (ただし、自社の他の試験検査設備、または他の試験検査機関を利用して自己の責任で試験検査を行い、支障がないと認められる場合は不要) |
○ | ○ |
製品等及び資材を衛生かつ安全に保管するために必要な設備・構造を有すること | ○ |
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