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イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします!

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〒170-0012 東京都豊島区上池袋2-11-4 Le Ciel

薬事法上の化粧品許可制度の概要まず「化粧品」の意味を考えます。

T このページでのポイント

 化粧品に関する許可を取得する前提として、まずは次の3点を検討する必要があります。

 ポイント   意義
@自社での取扱予定商品が、薬事法上の「化粧
 品」
にあたりうるのか【化粧品該当性】
「化粧品」の定義に該当すれば薬事法上の各規制が適用され、遵守する必要性が生じるためです。
A薬事法上の「化粧品」の範囲を逸脱しないか
 
【化粧品の範囲】
「化粧品」の範囲を逸脱すると、「医薬品」や「医薬部外品」といった別の規制対象となる可能性があるからです。
B薬事法上の「化粧品」として認められている
 合成分
【配合成分】
配合成分が禁止されているものである場合、制限量を超えている場合は、そもそも化粧品として販売できません。

 それぞれを詳しく見ていきます。

U @薬事法上規制される「化粧品」と何か【化粧品該当性】

 まずは、自社で取り扱う予定の商品がそもそも薬事法上の「化粧品」に該当するのか、確認する必要があります。これに該当すると薬事法上の様々な規制が適用されますし、適用しなければ特に問題なくそのまま販売することができるためです。なお、海外からの輸入商品の場合、海外で化粧品として扱われているからといって、日本でも直ちに「化粧品」に該当するとは限りませんので、注意が必要です。

 薬事法上、「化粧品」については次のように定義されています(法第2条第3項)。

身体清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪健やかに保つために、身体に塗擦散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品除く

 
 分かりやすくまとめると、下の図のような目的・使用方法・効果を有し、かつ除外事項にあたらないものが対象となります。

目的 使用方法 効果 除外
@人の身体を清潔にする 人の身体に
塗る
刷り込む
ふりかける
人体への作用が緩和 人・動物の疾病の診断・治療・予防も使用目的とするもの  
      or
人・動物の
身体の構造・機能に影響させることも使用目的とするもの 
      or
    
医薬部外品
A人の身体を美しくする
B人の身体を魅力的にする
C人の身体の容貌を変え
D皮膚を健康に保たせる
E毛髪を健康に保たせる

 一般的に化粧品というと、女性用のファンデーションやマニキュア等を思い浮かべる方が多いと思いますが、薬事法上ではそれらに限らず、人の体に対して使用するもので上の図の6つの目的を持つものは広く「化粧品」として扱われ、規制の対象となります。例えば身近なもので言えば、石鹸、シャンプー、ワックス等整髪剤も化粧品に該当します。
    

V A薬事法上の「化粧品」に認められる効能とは【化粧品の範囲】

 次に、取扱予定商品が薬事法上の「化粧品」に該当する可能性があるとしても、薬事法上の「化粧品」として認められる範囲内の効能か、それを逸脱していないか、検討する必要があります。この範囲を超えてしまうと、化粧品ではなくて「医薬部外品」もしくは「医薬品」として扱われる可能性があるからです。

 この点については、国が認めている、化粧品としてアピールすることが可能な効能効果範囲に関するルールが参考になります(平成23年7月21日 薬食発0721第1号
「承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲」)。

 頭皮・毛髪に関するもの 頭皮・毛髪を清浄にする
香りにより毛髪・頭皮の不快臭を抑える
頭皮・毛髪をすこやかに保つ
毛髪にはり、こしを与える
頭皮・毛髪にうるおいを与える
頭皮・毛髪のうるおいを保つ
毛髪をしなやかにする
クシどおりをよくする
毛髪のつやを保つ
毛髪につやを与える
フケ、カユミがとれる
フケ、カユミを抑える
毛髪の水分、油分を補い保つ
裂毛、切毛、枝毛を防ぐ
髪型を整え、保持する
毛髪の帯電を防止する
 皮膚・肌に関するもの (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする
(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)
肌を整える
肌のキメを整える
皮膚をすこやかに保つ
肌荒れを防ぐ
肌をひきしめる
皮膚にうるおいを与える
皮膚の水分、油分を補い保つ
皮膚の柔軟性を保つ
皮膚を保護する
皮膚の乾燥を防ぐ
肌を柔らげる
肌にはりを与える
肌にツヤを与える
肌を滑らかにする
ひげを剃りやすくする
ひげそり後の肌を整える
あせもを防ぐ(打粉)
日やけを防ぐ
日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ
乾燥による小ジワを目立たなくする
 香りに関するもの 芳香を与える
 爪に関するもの 爪を保護する
爪をすこやかに保つ
爪にうるおいを与える
 口や歯に関するもの 口唇の荒れを防ぐ
口唇のキメを整える
口唇にうるおいを与える
口唇をすこやかにする
口唇を保護する、口唇の乾燥を防ぐ
口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ
口唇を滑らかにする
ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯磨き類に限る)
歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯磨き類に限る)
歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯磨き類に限る)
口中を浄化する(歯磨き類)
口臭を防ぐ(歯磨き類)
歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯磨き類に限る)
歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯磨き類に限る)

 薬事法上の「化粧品」といえるためには、原則としてこれらの範囲内の効能でなければいけません。
 したがって、例えば「しわを解消する」、「しわの発生を予防する」、「素肌の若返り効果・老化防止効果がある(アンチエイジング)」、「顔痩せ効果がある」、「メラニン色素の育成を抑える」、「肌を白くする」等の効果をアピールする場合は化粧品の効能の範囲を逸脱してしまうことになるので注意が必要です。


W B薬事法上の「化粧品」として認められる配合成分とは【配合成分】

 最後に、商品に配合されている成分が化粧品として認められるものなのか、認められる範囲内の量なのか、確認する必要があります。
 基本的には一定の基準さえ守っていれば、各企業は
自己責任の下、自由に成分を配合し、商品化することができます。ただし、あくまで配合成分に関する安全性を自己責任で十分確認していることが前提です。専門の分析機関に定期的に成分チェックをしてもらい、安全性に関する資料・情報を収集、作成、保管する必要があります。

 ここでは参考までに国が定めた一定の基準を紹介します(平成12年9月29日 厚生省告示第331号「化粧品基準

   概要 対象  配合規制 
総論 感染等その使用によって保健衛生上の危険を生じるおそれがあってはいけません
「防腐剤」・「紫外線吸収剤」・「タール色素」以外の成分の配合禁止
ネガティブリスト
次に該当する成分は、基本的には一切配合することができません     医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分、及び別表第2〜第4記載の成分を除く) 原則配合禁止 
生物由来原料基準に適合しない成分 配合禁止(参考:平成15年5月20日 厚生労働省告示第210号) 
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」第2条第2項の第一種特定化学物質、同条第3項の第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定める成分 配合禁止(参考:平成18年5月24日 厚生労働省告示第371号)
「別表第1」記載の成分 配合禁止
「防腐剤」・「紫外線吸収剤」・「タール色素」以外の成分の配合制限
ネガティブリスト
次に該当する成分は、定められた配分割合の範囲内でしか配合することができません 「別表第2」に該当する
成分
別表第2の当該成分名に対応する「100g中の最大配合量」欄記載の範囲内であれば配合可
「防腐剤」・「紫外線吸収剤」・「タール色素」の成分の配合制限
ポジティブリスト
「防腐剤」「紫外線吸収剤」「タール色素」については、それぞれ定められた配分割合の範囲内に限り、配合することができます 防腐剤 「別表第3」記載の成分及び配合量の範囲内であれば配合可
紫外線吸収剤 「別表第4」記載の成分及び配合量の範囲内であれば配合可
タール色素 「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」第3条を準用
その他 赤色219号・黄色204号  毛髪・爪のみに使用される化粧品に限り配合可 
配合されるグリセリン 当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下であれば配合可
 ※表中の「別表」の詳しい内容については、通達「化粧品基準」をご参照下さい。

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