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イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします!

TEL. 03-5980-8858

〒170-0012 東京都豊島区上池袋2-11-4 Le Ciel

GQP・GVP「品質管理」と「安全管理」。この2点が重要なポイントです。


T このページでのポイント

 化粧品製造販売業許可を取得するためには、GQP(品質管理)GVP(安全管理)の趣旨・役割を十分に認識しておく必要があります。これらは製造販売業の許可取得条件であると同時に、許可維持条件でもあるからです。対処に迷った時にはこれらの趣旨に立ち戻りましょう。
 両者の概要は以下の通りです。

内容 根拠法令 対象許可 責任者
GQP 品質管理基準  GQP省令
(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令) 
製造販売業
許可 
品質保証責任者
GVP 安全管理基準  GVP省令
(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
安全管理責任者

 具体的には、『GQP手順書』『GVP手順書』といった、自社オリジナルの品質管理、安全管理のルールブック、マニュアルを作成し、それに基づいて業務を遂行していきます。
 当事務所では詳細なヒアリングに基づき、これら
手順書の作成・運用管理のサポートも行っております。マニュアルが必要性は分かったがどのようなものをどれだけのボリュームで作成すればいいのか分からない、もしくは一応作ってはみたもののどのように運用すればいいのか分からないという方は、ご相談下さい。
 なお、役所によってはこれら手順書の雛形を公開している所もありますが、内容が自社の業務とかけ離れている場合、許可が下りなかったり、下りても手順書と実業務の不一致がその後表面化して逆に手間がかかることになったりしますので注意が必要です。

 それでは詳しく見ていきましょう。


U GQPとは

 製造販売業者は、自社で製造販売する製品について、適正な品質を確保できるだけの品質管理をその責任で行う必要があります。その際の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)」が定められています。
 具体的には、各製造販売業者はGQP省令の趣旨・規制に従った範囲内で
自社オリジナルの化粧品品質管理体制・運用を定め、それを『GQP手順書』という形でマニュアル作成し、遵守する必要があります(よって、GQP手順書の内容は、各製造販売業者によって原則異なります)。また、『品質保証責任者という品質管理に関する責任者を設置する必要もあります。

 GQP省令が製造販売業者に要求している事項を一部紹介します(ただし、以下はあくまで必須事項であり、自己点検、教育訓練等これら以外の事項の規定・実施を妨げるものではありません)。

 要求事項 説明 
@品質管理業務を適正
 かつ円滑に遂行でき
 る能力を有する人員
 の十分な確保
自社の業務体制、取扱商品量、業務手順に見合った能力を有する担当者を、実務経験濃霧や教育訓練状況等を照らし合わせ、確保する必要があります。
A総括製造販売責任者
 の業務
総括製造販売責任者は以下の業務を行う必要があります。
・品質保証責任者の
監督及び品質保証責任者の意見の尊重
・品質情報等品質保証責任者からの報告等に対する
必要な措置の決定、及び品質保
 証責任者に対するその決定措置の
実施指示
・品質保証責任者、安全管理責任者その他関係業務の責任者との
密接な連携の確保
B品質保証責任者
 の設置
職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持って任せることができる者で、かつ化粧品の販売に係る部門に属さない者その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者を、「安全管理責任者」として設置する必要があります。
C品質保証責任者
 の業務
品質保証責任者は以下の業務を行う必要があります。
・品質管理業務を
統括する
・品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを
確認する
・品質管理業務遂行のために必要なときは総括製造販売責任者に文書で
報告する
D品質管理業務手順
 書の作成
品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、以下に関する事項を定めた「品質管理業務手順書」を作成する必要があります。なお、総括製造販売管理責任者が業務を行う事務所には作成した手順書原本を、品質管理業務を行うその他の事務所等には必要な部分の手順書の写しを備え付けなければなりません。
市場への出荷に係る記録作成に関する手順
適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
品質等に関する情報及び品質不良等処理に関する手順
回収処理に関する手順
文書及び記録の管理に関する手順
・その他必要な品質管理業務(自己点検、教育訓練、安全管理責任者との相互連携、
 品質標準書作成、製造業者との取り決め等)に関する手順
E品質管理業務
 の実地
製品の品質を確保するため、上記手順書に基づき以下の業務を行う必要があります。
市場への出荷に関する記録の作成
 ⇒製造記録、試験検査記録等製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、市場へ
  の出荷可否決定をロットごとに行い、その結果を出荷先等と共に記録する
適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成
 ⇒取り決めに基づく実地確認等により、製造業者等において適正かつ円滑に製造さ
  れたものであることを確認し、その記録を作成する
品質情報の処理及び記録作成
 ⇒苦情を含む品質等に関する情報を得た時は、人の健康に与える影響に関する評価
  及び原因の究明を行い、改善が必要な場合は必要な措置を行う
安全管理責任者への文書による連絡
 ⇒品質情報のうち、安全確保措置に関する情報は安全管理責任者に遅滞なく文書で
  提供する
回収等の措置及び記録作成
 ⇒品質不良又はそのおそれが判明した場合は、回収等の必要な措置を速やかに実施
  し、その記録を作成する
F文書及び記録
 の管理
品質管理に係る文書・記録は、作成の日(品質管理業務手順書については使用しなくなった日から5年間保存する必要があります。
なお、文書を作成、改訂した時はその文書の承認、配布、保存等を行います。
また、品質管理業務手順書には、作成責任者、作成年月日、改訂責任者、改訂年月日、改訂事項、改訂理由を記載の上、
改訂履歴を保存します。
 

V GVPとは

 製造販売業者は、自社で製造販売する製品についての安全管理をその責任で行う必要があります。その際の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)」が定められています。
 具体的には、各製造販売業者はGVP省令の趣旨・規制に従った範囲内で
自社オリジナルの化粧品安全管理体制・運用を定め、それを『GVP手順書』という形で作成、遵守する必要があります(よって、GVP手順書の内容は、各製造販売業者によって原則異なります)。また『安全管理責任者という安全管理に関する責任者を設置する必要もあります。
 なお、厳密にはGVP省令は化粧品製造販売業者に対して、GVP手順書の作成を
許可要件として要求していません。ただ、許可申請の際には事実上作成が求められますので、作成した方が望ましいと言えます。

 GVP省令が製造販売業者に要求している事項を一部紹介します(ただし、以下はあくまで必須事項であり、自己点検、教育訓練等これ以外の事項の実施を妨げるものではありません)。

 要求事項 説明 
@安全確保業務を適正
 かつ円滑に遂行でき
 る能力を有する人員
 の十分な確保
自社の業務体制、取扱商品量、業務手順に見合った能力を有する担当者を確保する必要があります。
A総括製造販売責任者
 の業務
総括製造販売責任者は以下の業務を行う必要があります。
・安全管理責任者の
監督及び安全管理責任者の意見の尊重
・安全管理責任者、品質保証責任者その他関係業務の責任者との
密接な連携の確保
B安全管理責任者
 の設置
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する者で、かつ化粧品の販売に係る部門に属さいない者その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者を「安全管理責任者」として設置する必要があります。
C安全管理責任者
 の業務
安全管理責任者は以下の業務を行う必要があります。
・安全確保業務を
統括する
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを
確認し、その記録を作成、保
 存
する
・安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に
文書により報
 告
し、その写しを保存する
D安全管理業務
 の実地
製品の安全を確保するため、以下の業務を行う必要があります。
安全管理情報の収集
 ⇒安全管理責任者は、学会報告その他研究報告における安全管理情報を収集、記録
  作成、保存する
安全管理情報の検討
 ⇒安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録す
  る。必要があれば品質保証責任者にも遅滞なく文書で情報提供する
安全確保措置の立案
 ⇒安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果必要と認めるときは、廃棄、回
  収、報告等安全確保措置を立案し、総括製造販売責任者に文書により報告する
安全確保措置の実施
 ⇒総括製造販売責任者は安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定し、
  記録を作成、保存する。また、安全確保措置を実施する
E文書及び記録
 の管理
・GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及
 び記録 ⇒
利用しなくなった日から5年間保存
・生物由来製品に係る記録 ⇒
利用しなくなった日から10年間保存
・特定生物由来製品に係る記録 ⇒
利用しなくなった日から30年間保存

W GQPとGVPの関係について

 上記のように、「品質管理」と「安全管理」は法令上は異なる概念として定められていますが、実際には両者は一体的なものとして機能する場面がほとんどです。品質的な問題は安全性に影響を与えますし、逆に安全的な問題は品質性に影響を与えることが多いからです。よって、業務の現場では、ある出来事が品質管理面と安全管理面の両方に影響を与えることを常に意識し、それに見合った行動をとる必要があります。

 また、これまでの説明で
責任者が3人出てきたのでここでまとめておきます。
 3人とは
「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」です。
 3人の関係は、
品質保証責任者が品質管理部門の責任者安全管理責任者が安全管理部門の責任者、そして総括製造販売責任者がこの両部門を含む化粧品業務全体の責任者というものです。総括製造販売責任者の下に品質保証責任者と安全管理責任者が従事するイメージです。
 なお、
化粧品の場合はこの3者(申請地が同じ場合は製造業許可の「責任技術者」も含めて4者)を同一人が兼ねることができます。立場的には全く異なる4部門の各責任者ですが、一人だけいればいいということです。

 【製造販売業】  総括製造販売責任者
 (化粧品業務全体の責任者) 
⇔ 品質保証責任者 (品質保証部門の責任者) 
⇔ 安全管理責任者 (安全管理部門の責任者)
 【製造業】  責任技術者  

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