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イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします!

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〒170-0012 東京都豊島区上池袋2-11-4 Le Ciel

許可取得後に発生する義務許可業者には同時に様々な義務が課されます

T このページでのポイント

 これまで説明してきた通り、化粧品に関する許可を取得することによって、化粧品販売というビジネスチャンス、及び営業上・販売上における高い信用性を獲得することができる反面、許可取得業者には様々な義務が課されます。
 ここでは、市場に対して直接責任を負う製造販売業者と総括製造販売責任者の主な義務を改めてまとめています。

製造販売業者
⇒ U
 @ 品質管理義務 
 A 製造販売後安全管理義務
 B 消費者への情報提供義務
 C 副作用等の報告義務
 D 回収報告義務
総括製造販売責任者
⇒ V
 @ 法令・実務精通義務公正・適正業務遂行義務 
 A 意見伝達義務
 B 相互密接連携義務

U 製造販売業者の義務

 化粧品の製造販売業者は、自社で取り扱って販売している商品についての市場に対する直接の責任者です。
 よって、自社で製造した商品についてはもちろんのこと、海外から輸入している化粧品や、他社に製造を委託している化粧品についてもその
品質を確保する責任があります。また、商品の安全性を確保する責任もありますので、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価し続けなくてはいけません。そしてその結果、健康被害の発生・拡大を防止する必要が認められる場合は、消費者を保護するため迅速に商品の回収を行う必要があります。

義務 内容 
@ 品質管理義務  製造販売業者は、製造販売する商品について適正な品質を確保するため、GQP省令に従って品質管理に関する業務を行う必要があります
A 製造販売後安全管理義務 製造販売業者は、製造販売する商品について安全性を確保するため、GVP省令に従って製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置)に関する業務を行う必要があります
B 消費者への情報提供義務 消費者からの問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制(問い合わせ先の公表、相談窓口の設置、製品に関する情報の管理等)を整備する必要があります
C 副作用等の報告義務 製造販売した化粧品について有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知った時は、30日以内に、その旨を厚生労働大臣(実際には「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全部安全性情報課」)に報告する必要があります(薬事法第77条の4の2、施行規則第253条)
D 回収報告義務 製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに、都道府県知事宛て(東京都の場合は「東京都福祉保健局 健康安全部薬事監視課医薬品指導係」)に一定の事項を報告しなければなりません
(薬事法第77条の4の3、施行規則254条)

V 総括製造販売責任者の義務

 総括製造販売責任者は、化粧品業務に関する実質的なリーダーかつ責任者であり、品質管理責任者及び安全管理責任者(場合によっては責任技術者とも)と連携し、上記の製造販売業者に課される義務が適正に履行されるように常日頃から注意して業務にあたる必要があります。
 そこで、総括製造販売責任者には次の義務が課されています(薬事法施行規則第87条)。

義務 内容 
@ 法令・実務精通義務、
  公正・適正業務遂行義務
 
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければなりません
A 意見伝達義務 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存しなければいけません
B 相互密接連携義務 品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければなりません

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