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イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします!

TEL. 03-5980-8858

〒170-0012 東京都豊島区上池袋2-11-4 Le Ciel

化粧品許可取得手続許可ごとに必要な手続・資料等について検討します

T このページでのポイント

 前述の要件さえ満たすことができていれば、あとは時間との勝負になります。ここでの第一のポイントは、「約2か月という審査期間を考慮に入れて、いかに『許可取得後〜商品発売』までの空白期間を無くして機会損失を無くすか」です。化粧品許可取得申請にあたっては、次に説明する通り、様々な専門的な書類の作成・準備が必要になってきます。しかも書類が揃ったとしても、早くとも約2か月ほど審査に時間がかかるため、発売日等が予め決まっている場合、輸入商品の場合は慎重にスケジュール管理をする必要があります。
 第二のポイントは、
「手続の中で最も重要で負担の大きい『実地調査』をいかに乗り切るか」です。ここをスムーズに乗り切れるかどうかで、許可取得までのスピードが全く変わってきます。

 それでは詳しく見ていきましょう。


U 許可申請手続きについて

 許可申請手続きは、通常次のような流れで行われます。

 種別 アクション  備考 
事業者関連
(ハコに関する手続き)
@要件を充足しているか
 確認
実際には申請窓口の担当者と随時交渉しながら、疑問点を潰していきます。ここでの作業の充実度で後々の手続のスピードが決まります。
A業者コードの取得 申請希望者は、原則、事業者、主な事務所、製造所ごとに「業者コード」を取得する必要があります。新規の申請手続きだけではなくその後の手続でも必要になりますので、大事に管理して下さい。
B許可申請書の提出 申請書類と添付書類がすべて揃ったら、必要な手数料を払って申請します。
C前半審査 書類内容の形式的な審査が役所内で行われます。 
D実地調査 担当者が実際に申請場所を訪問し、申請者立会いの下、書類内容に間違いがないか、薬事法が要求する基準を満たしているか、申請者が薬事法をきちんと理解できているか、調査が行われます。申請手続きの一番のヤマ場です。
詳しくは下の「Z 実地調査について」をご参照ください。
E後半審査 実地調査の結果も踏まえて、実質的な審査が行われます。
F許可通知 特に問題がなく許可が下りたら申請者に許可証が届きます。
G許可証の受け取り 許可通知書と引き換えに、申請窓口で許可証が渡されます。
商品関連
(モノに関する手続き)
H化粧品製造販売届書等
 の届出
Gまでは本体となる事業者(ハコ)に対する手続です。実際に商品を販売するためには、許可取得後、商品ごとに一定の事項を届け出る必要があります(国内商品と輸入商品で手続が異なります)。
詳しくは「許可後の手続」で後述します。

 上記のように、申請手続きは専門知識に加え、役所の窓口担当者と粘り強く交渉する必要がありますし、窓口に複数回訪問する時間を確保しないといけないなど、かなり手間がかかります。また、せっかく申請にこぎつけたとしても、実地調査で何を準備したらいいのか分からず、調査うまく対応できなかったため許可が保留になってしまうということも耳にします。
 当事務所にご依頼頂ければ、
薬事に経験豊富な専門家が全面的にバックアップ致しますので、必要最低限の負担と期日で許可取得かつ商品の販売に至ることができます。具体的には、要件充足の確認、役所の窓口担当者との交渉、窓口への訪問・書類の提出、実地調査の準備・対策、許可取得後の業務フォロー等、全てのプロセスにおいてサポートさせていただきます。

V 許可申請手続きに必要な資料について

 次に、許可申請手続きに必要な資料について説明します。
 ただし、次に挙げるものは一般的なパターンです。実際には状況によって様々な資料を追加提出することがあります。

【製造販売業】
 必要書類 備考 
@登記事項証明書 法人の場合必要です。発行後6か月以内のものを準備。 
A業務分掌表 法人の場合必要です。化粧品業務を行う役員の範囲を明確にします
B申請者の医師の診断書 発行後3か月以内のものが必要です。
「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書を病院で作ってもらいます。 
C製造販売業の許可証のコピー 申請者が他の製造販売業許可を受けている場合に必要です。 
D組織図 法人の場合、化粧品部門を含めて会社内の組織関係を明確にするために必要となります。 
E総括製造販売責任者雇用契約書の
 コピー
または雇用関係を証する書類
総括製造販売責任者は重要なポストですので、常勤で実際に雇用されていることを証明する必要があります。 
F総括製造販売責任者の資格を証する
 書類
どの資格で就任するかによって準備書類が異なります。
・薬剤師⇒
薬剤師免許証の原本を提示
・学歴(薬事法施行規則第85条第2項第2号)
 ⇒
卒業証書のコピー(原本を提示)or卒業証明書
  ただし、専門課程であることが明らかな学科名でない場合は、
  
単位取得証明書
・学歴+実務経験(薬事法施行規則第85条第2項第3項)
 ⇒
単位取得証明書従事年数証明書
G品質管理に係る体制に関する書類 自社の品質管理体制を説明する書類を準備します。
H製造販売後安全管理に係る体制に関
 する書類
自社の製造販売後安全管理体制を説明する書類を準備します。
I配置図 同一敷地または同一建物における、自社と他社使用部分を明示した図面を準備します。 
J事務所の平面図 製造販売業者として使用するフロアの図面を準備します。参考として、総括製造販売責任者の座席を明示します。
K保管設備に関する図面 市場への出荷可否判定を製造業者に委託せず、自社で出荷可否判定をするために、製造販売業者の事務所内等で製品を保管する場合に必要です。
L事務所の案内図 最寄駅から事務所までの経路が分かる地図を準備します。 

【製造業】
 必要書類 備考 
@登記事項証明書 ※ 法人の場合必要です。発行後6か月以内のものを準備。 
A業務分掌表 法人の場合必要です。化粧品業務を行う役員の範囲を明確にします
B申請者の医師の診断書 ※ 発行後3か月以内のものが必要です。
「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書を病院で作ってもらいます。 
C責任技術者雇用契約書のコピー
 または
雇用関係を証する書類 ※
責任技術者は重要なポストですので、常勤で実際に雇用されていることを証明する必要があります。 
D責任技術者の資格を証する書類 ※ どの資格で就任するかによって準備書類が異なります。
・薬剤師⇒
薬剤師免許証の原本を提示
・学歴(薬事法施行規則第91条第2項第2号)
 ⇒
卒業証書のコピー(原本を提示)or卒業証明書
  ただし、専門課程であることが明らかな学科名でない場合は、
  
単位取得証明書
・学歴+実務経験(薬事法施行規則第91条第2項第3項)
 ⇒
単位取得証明書従事年数証明書
・実務経験(薬事法施行規則第91条第2項第4号)
 ⇒
従事年数証明書
E構造設備の概要一覧表 廃水・廃棄物の処理方法、作業所の床や天井の材質等、構造設備の物理的・運用的概要を説明します。
F製造設備器具一覧表 自社で製造行為の全部もしくは一部を行う場合に、製造に使われる設備、器具を全て列挙します。
G試験検査器具一覧表 自社で試験検査を行う場合に、用いる試験検査器具を列挙します。
H他の試験検査機関等利用概要
 及び
契約書のコピー又は利用証明書
試験検査を自社では行わず、他の試験検査機関を利用して行う場合に必要です。
一般区分の場合はもちろん、包装・表示・保管区分でも必要です。
I製造所の配置図 同一敷地または同一建物における、自社と他社使用部分を明示した図面を準備します。 
J製造所の平面図 製造業者として使用するフロアの図面を準備します。
保管場所として棚を利用する場合は、その棚ごとの用途、容積等を記載した立面図も必要です。
K製造しようとする品目の一覧表及び
 
代表一品目の製造工程に関する書類
許可区分が一般の場合のみ必要です。
L製造所の案内図 最寄駅から製造所までの経路が分かる地図を準備します。 
 ※ 製造販売業許可申請と製造業許可申請を同時に同一窓口に行う場合で、製造販売業許可申請書に同様の書類を添付
   していれば、製造業許可申請については添付を省略することができることがあります。


W 手数料について

 許可申請の種類よって、行政に支払う手数料は異なります。これはあくまで国等に支払う審査手数料ですので、当事務所にご依頼頂いた場合は別途報酬が発生いたします。ご注意ください。
 また、申請窓口によって手数料の額や支払い方法が異なります。

許可の種類 東京都 千葉県 神奈川県
 化粧品製造販売業許可  57,400円 77,400円 62,900円
 化粧品製造業許可  一般区分  39,000円 41,100円 44,200円
 包装・表示・保管区分 32,800円 63,600円 33,800円
                                          (平成24年3月31日現在)

X 事務処理期間について

 許可申請書が受理されてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、35営業日(約7週間)です。
 ただし、あくまで標準的なケースでの目安なので、窓口の混み具合や、追加的な資料提出対応等によって、実際はもう少し長くかかることが多いです。余裕を持ったスケジューリングが重要です。


Y 申請窓口について

 申請窓口は、主たる事務所もしくは製造所が存在する各都道府県の薬務課になります。
 東京都の場合は、「東京都福祉保健局 健康安全部 薬務課」です。

 

Z 実地調査について

 上記で説明したように、製造販売業許可・製造業許可の申請を問わず、申請書提出から約2週間後に担当者が実際に申請場所を訪問し(2名で来られることが多いです)、申請者立会いの下、書類内容に間違いがないか、薬事法が要求する基準を満たしているか、申請者が薬事法をきちんと理解できているか、聞き取り・現地確認調査が行われます。
 抜き打ちではありません。予め訪問日時について調整連絡があります。時間は約2〜3時間です。
 主な調査対象は以下の通りです。

 許可の種類 主な調査対象 
化粧品
製造販売業許可
GQP省令・GVP省令への適合性
(自社作成のGQP・GVP手順書が薬事法令の要求水準を満たしているか、各手順書記載通りの体制・環境が整っているか、責任者が各手順書を理解しているか等)
化粧品
製造業許可
 薬局等構造設備規則への適合性
(提出した書類通りの構造となっているか、必要な設備が整っているか、構造が薬事法令の要求水準を満たしているか等)

 実地調査の対策は、何を準備すればいいのか、どこまで覚えて答えられればいいのか、どんなことを聞かれるのかが全く分からず、申請を考えている方が最も不安に思っている手続きだと思います。
 当事務所ではこれまで数多くの申請手続きをサポートさせて頂いておりますので、その経験から、
事前の調査対策用の書類の準備、想定問答集の作成、事前のシミュレーション、調査への立会等、調査当日スムーズにやり取りができるようにサポート致します。

バナースペー

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 FAX 03-6745-1779
    






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