イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします！

�T　このぺージでのポイント

　化粧品は医薬部外品や医薬品ほどではないにしても、身体に対して直接作用する効能を有するので、消費者への徹底したかつ分かりやすい情報開示が必要です。そのため薬事法を中心に、表示事項について厳格なルールが定められています。
　ポイントは何と言っても「利用者である消費者の保護」。消費者が困惑しないか、消費者が疑問を抱かないか、消費者が必要な情報にすぐにアクセスできるか等常に消費者目線に立って、表示内容・表現を考えていく必要があります。
　表示・広告に関して抑えるべき法令は「薬事法」、「公正競争規約」、「容器包装リサイクル法」。
　薬事法だけではないことに注意してください。

�U　薬事法上の規制

　化粧品には、購入者に分かりやすい「場所」に、分かりやすい「表現」で、販売名や製造販売者、ロット番号、問い合わせ先等の商品に関する情報を表示させることが必要です。
　特に表示場所と表示事項は重要で、場合によっては回収の対象になることもありますので注意してください。

• 表示場所

原則	例外
化粧品が入っている直接の容器（ビン等）又は直接の被包（箱等）に記載が必要 （薬事法第61条）	化粧品が入っている直接の容器又は直接の被包がさらに包装等で覆われているため、必要な記載事項がその覆われている外部の容器又は外部の被包を透かして容易にみることができない場合は、その外部の容器（箱等）又は外部の被包（包装紙等）にも同様の事項の記載が必要（薬事法第62条、第51条）

• 表示事項

　薬事法第61条で定められています。
　ただし、化粧品によっては表示スペースが限られているため、全てを表示させることが物理的に不可能なこともあります。そのため例外が定められている表示事項もありますので、原則と例外の関係をおさえておく必要があります。

表示事項（原則）	備考	例外
�@製造販売業者の 　氏名・名称・住所	住所は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地	化粧品が入っている直接の容器・包装の面積が狭いため（※）左記の必要事項を明瞭に記載することができない場合は、これらの記載事項が当該化粧品の外部の容器・包装に記載されている場合には、その記載を省略もしくは簡略化することができる （薬事法施行規則第228条第2項、第211条） ※具体的には以下のようなものが対象となる ・2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同 　等の大きさの直接の容器・被包に収められ 　た商品 ・2ミリリットルをこえ10ミリリットル以下 　のアンプルもしくはこれと同等の大きさの 　ガラスその他これに類する材質からなる直 　接の容器で、その記載事項がその容器に直 　接印刷されている物に収められている商品
�A製造番号・製造記号	―
�B使用期限	アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品の場合に必要。 またそれ以外であっても、製造・輸入後適切な保存条件の下で3年以内に性状及び品質が変化するおそれがある化粧品の場合に必要
�C外国特例承認取得者 　等の氏名等	薬事法第19条の2による承認を受けた化粧品に限る
�D成分名称	配合されている成分全ての記載が原則必要	＜例外1＞ 小型化粧品、見本品等化粧品が直接入っている容器・包装が小さく成分名称を全て記載することが困難な場合は、その化粧品と一体となった外箱、添付文書、タッグ、ディスプレイカード等に全成分を表示することによって、直接の容器・被包への全成分表示の記載を省略することができます （薬事法施行規則第225条） ＜例外2＞ 小分けする前の原料等、消費者等ではなく化粧品の製造販売業者や製造業者に販売するものは、「製造専用」の文字を表示することで成分名称の記載を省略することができます（薬事法施行規則第228条第2項、薬事法第214条）
�E製品名称	製造販売届書で届け出た製品名称	―
�F薬事法第42条第2項 　により基準が定められ 　た化粧品の場合は、そ 　の基準で記載が定めら 　れた事項	―	―

• その他の規制

規制	概要	根拠法令
明瞭記載義務	・他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所への記載 　が必要 ・当該化粧品を一般に購入・使用する者が読みやすくかつ理解しや 　すい用語による正確な記載が必要	薬事法 第62条、第53条
記載禁止事項	当該化粧品への添付文書、化粧品本体、その容器・被包（内包を含 む）に、次の事項が記載されていてはならない。 ・虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 ・承認を受けていない、効能や効果 ・保健衛生上危険がある用法、用量、使用期間	薬事法 第62条、第54条
邦文記載	表示が要求されている事項は、邦文での記載が必要	薬事法施行規則 第228条、第218条

�V　薬事法以外のの規制

　化粧品の表示については、薬事法以外にも「公正競争規約」、「容器包装リサイクル法」によっても要求されている事項があるので注意が必要です。
　また、公正競争規約については「化粧品の表示に関する公正競争規約」、「化粧石けんの表示に関する公正競争規約」、「歯みがき類の表示に関する公正競争規約」等対象によって複数の規制があります。
　ここでは代表的な「化粧品の表示に関する公正競争規約」を紹介します。

表示場所	表示事項	表示態様
化粧品の直接の容器・被包（直接の容器・被包への表示事項が外部の容器・被包を透かして容易に見ることができない場合は、当該外部の容器・被包を含みます）で、外部から見やすい場所	�@種類別名称	邦文かつ明瞭
	�A販売名
	�B製造販売業者の氏名及び名称及び住所
	�C内容量
	�D製造番号又は製造記号
	�E厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用期限
	�F厚生労働大臣の指定する成分
	�G原産国名
	�H公正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使 　用上又は保管上の注意
	�I問い合わせ先