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イノベーション経営法務行政書士事務所は、化粧品に関する製造業許可・製造販売業許可の取得・管理・運営をサポートいたします!

TEL. 03-5980-8858

〒170-0012 東京都豊島区上池袋2-11-4 Le Ciel

許可取得後に必要な手続許可取得後においても必要な手続があります。

T このページでのポイント

 無事に製造業許可、製造販売業許可を取得できたからといって、すぐに商品を販売できるわけではありません。これらはあくまで製造所ごと・事業所ごとに与えられるベースとなる許可であって、実際に商品を販売するためには、それに加えて商品ごとの手続を行う必要があります。このように、「事業所・製造所単位(ハコ)の手続き」と「商品単位(モノ)の手続き」の2段階になっているのが薬事法上の手続の大きな特徴です。
 ちなみに、「商品ごとの手続」は
国内製品輸入製品でさらに2パターンに手続きが分かれます。
 また、これらとは別に、登録事項が変更等したら当然
変更等に関する手続きが発生します。
 
 
「今、自社に必要な手続きは、どの段階のどのような内容の手続きなのか」、迷わないように全体像を把握した上で確定させてください。これを見誤ると必要な手続きを放置してしまい、あとで取り返しのつかないことになる可能性もありますので注意が必要です。
 不安な点がある場合は、当事務所にご相談下さい。
 
 それでは詳しく見ていきます。

  事業所・製造所単位(ハコ)の手続き 商品単位(モノ)の手続き
新規
手続時
【A】
*化粧品製造販売業許可
*化粧品製造業許可

【B】
*化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書
*化粧品製造販売届書
*製造販売用化粧品輸入届書
許可
取得後
【C】
*許可更新申請
*変更届
*休止・再開・廃止届
*許可証書換交付申請
*許可証再交付申請
【D】
*化粧品製造販売届出事項変更届書
*製造販売用化粧品輸入変更届書




U 許可取得後に必要な商品単位の手続き(【B】・【D】)

 これまではずっと事業所・製造所単位(ハコ)の手続き(Tの図で言えば【A】の枠)の説明をしてきました。
 ここでは
商品単位(モノ)の手続きの説明をします(Tの図で言えば【B】【D】の枠)。

 ここでは
3つの手続きが問題となりますが、重要なポイントは、「国内で製造された化粧品」と、「海外で製造され輸入された化粧品」では、必要な手続の数が異なるという点です。

手続き 国内製造化粧品 輸入化粧品
@ 化粧品外国製造販売業者届書・化粧品外国製造業者届書 ×
A 化粧品製造販売届書
B 製造販売用化粧品輸入届書 ×

 それぞれの手続きの概要は以下の通りです。

 手続き 概要  提出先  方法
@化粧品外国製造販売業者届書
 化粧品外国製造業者届書
輸入元となる外国の製造販売業者・製造業者を登録します。
輸入しようとする化粧品の
品目一覧表を添付します
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
(PMDA)
持参
A化粧品製造販売届書 原則的には販売商品を一つ一つ個別に届け出る必要があります   東京都福祉保健局
  (東京都の場合)
持参
B製造販売用化粧品輸入届書 ここで受け取る副本が関税手続で必要になります   関東信越厚生局
   or近畿厚生局
郵送

 国内製造商品、輸入商品を問わず要求される「化粧品製造販売届書」は特に重要です。ここで実際に市場に出すにあたっての販売名が決まるからです。慎重に販売名を決定し、手続きをする必要があります。
 なお、
販売名称についてはかなり細かいルールがあり、全く自由に事業者が決定できるわけではありません。例えば、美白効果をイメージさせる「ホワイト」、特定の含有成分である「ビタミン」などの表現を含んだ名称、アルファベットのみの名称等は基本的にはNGです。包装やラベルの印刷をした後になってから実はその名称が使用できないことが判明した場合の時間的・金銭的コストのロスは計り知れません。
 そうならないためにも、事前に当事務所にご相談されることをお勧めいたします。


V 許可取得後に必要な事業所・製造所単位の手続き(変更届)(【C】)

 化粧品製造販売業者・製造業者は、許可申請時の登録事項のうち、次の事項に変更が生じた場合は、30日以内変更した旨を届け出る必要があります。

【製造販売業者】
変更事項 必要添付書類 
製造販売業者氏名名称住所 登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
主たる機能を有する事務所名称所在地 ※ 事務所の平面図(責任者の座席を明示する)
保管設備に関する図面(事務所内で出荷可否判定する場合)
事務所の配置図(自社と他社使用部分を明示したもの)
事務所の案内図
化粧品業務を行う役員(法人の場合) 登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
業務分掌表
医師の診断書(発行後3か月以内のもの)
総括製造販売責任者 雇用証書
資格証明書類(「許可取得手続」参照)
総括製造販売責任者氏名(改姓・改名) 戸籍抄本・戸籍謄本
総括製造販売責任者住所 不要
 ※ 同一都道府県内での移転の場合。
   
異なる都道府県に移転する場合は、事前に新規許可申請をする必要があるので注意。

【製造業者】
変更事項 必要添付書類 
製造業者氏名住所 登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
製造所の名称 ※  
化粧品業務を行う役員(法人の場合) 登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)
業務分掌表
医師の診断書(発行後3か月以内のもの)
責任技術者 雇用証書
資格証明書類(「許可取得手続」参照)
責任技術者氏名(改姓・改名) 戸籍抄本・戸籍謄本
責任技術者住所 不要
製造所の構造設備の主要部分 構造設備概要一覧表
製造設備器具一覧表
試験検査器具一覧表
他の試験検査機関の利用概要(契約書コピーor利用証明書)
 ※ 製造所の所在地の変更は、同一都道府県内かどうかにかかわらず常に新規申請扱いとなるので注意。

W 許可取得後に必要な事業所・製造所単位の手続き(変更届以外)(【C】)

 特に許可更新申請は重要です。
 化粧品に関する許可の
有効期間は5年ですが、5年経っても特に行政窓口から更新手続の案内等連絡が来るわけではありません。予め余裕をもって準備しておく必要があります。

手続き  概要 手数料(東京都の場合) 期限
許可更新申請  許可の有効期間は5年間です。引き続き許可の効力を維持したい時は更新申請をする必要があります 【製造販売業】46,100円 有効期間
終了前
まで 
【製造業】
 一般区分:25,600円
 包装・表示・保管区分
     :23,600円
休止・再開・廃止届 その事業所(製造所)を廃止もしくは休止した、あるいは休止した事業所(製造所)を再開した場合に必要です。 30日以内
許可証書換交付申請 許可証記載事項に変更が生じた場合に必要です(前提として対応する変更届の提出が必要です) 2,400円
許可証再交付申請 許可証を破った、汚した、無くした場合には、再交付の申請をすることができます。 3,400円

バナースペー

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 FAX 03-6745-1779
    






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